软件定制开发 医疗器械观点质料措置法度培训试题及谜底
一、单选题（每谈10分软件定制开发，共30分）
1、从事第二类、第三类医疗器械观点的企业，应当按照本法度以及质料措置自查轨制要求进行自查，每年3月31日前向（ B）提交上一年度的自查论说。
A、方位地省级药品监督措置部门B、方位地市县级药品监督措置部门C、方位地市县级市集监督措置部门D、方位地市级药品监督措置部门
2、企业讲求东谈主应当（ B）至少听取一次质料讲求东谈主职责情况陈说，对企业观点质料安全风险情况进行职责会商和追忆，对重心职责作出调整安排。A、每月度B、每季度C、每年度D、不如期
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3、质料记载等应当保存至医疗器械灵验期满后（ 2年）；莫得灵验期的，（不得少于5年 ）。植入类医疗器械进货稽查记载和销售记载应当（恒久保存 ）。【A】A、2年；不得少于5年；恒久保存B、5年；恒久保存；保存2年C、3年；不得少于5年；恒久保存D、2年；恒久保存；恒久保存
二、多选题（每谈10分，共30分）
4、下列哪些是医疗器械企业讲求东谈主职责（ ACD ）A、对本企业医疗器械质料安全职责全面讲求。B、讲求医疗器械质料措置职责，应当独处扩充职责，软件开发价格在企业里濒临医疗器械质料措置具有裁决权。C、提供必要的条目，保证质料讲求东谈主、质料措置东谈主员灵验扩充职责。D、确保企业按照关系法律、公法、礼貌和本法度要求观点医疗器械。
5、质料安全要津岗亭讲求东谈主包括哪些东谈主员（BCD ）A、法定代表东谈主B、企业讲求东谈主C、质料讲求东谈主D、质料措置东谈主员
6、随货同业单包含但不限于以下哪些实践（ ABCD ）A、供货企业称呼；医疗器械注册东谈主、备案东谈主和受托分娩企业称呼；B、医疗器械的称呼、型号、规格、注册证编号概况备案编号；C、医疗器械的分娩批号概况序列号、使用期限概况失效日历、数目；D、医疗器械运载及贮存条目；成绩单元称呼、成绩地址、策动口头、发货日历等。
三、判断题（每谈10分软件定制开发，共40分）
小程序开发7、企业不错通过跨行政区域设置仓库概况交付挑升提供医疗器械运载贮存事业企业贮存等口头，构建寰球概况区域多仓协同物流措置模式。（ A ）A、对B、错8、交付运载时，运载记载无谓记载承运单元称呼和运单号。（B ）A、对B、错9、自动售械机看成医疗器械零卖办刑场面的延迟，其设置位置、数目等应当与企业的措置才智相符合。（ A）A、对B、错10、医疗器械与非医疗器械应当分开存放，组合销售的医疗器械和非医疗器械不错不分开贮存。（A ）A、对B、错 本站仅提供存储事业，悉数实践均由用户发布，如发现存害或侵权实践，请点击举报。